广东新特药销售快讯:建立绿色通道,让药品更好,更便宜

2018-10-13922次阅读
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据悉,通过加快创新药注册受理审查、制定优先检验程序、建立“绿色通道”,加大对省内医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度,促进临床急需、重大创新和罕见病用药尽快上市。

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2017年,江苏省创新药申报达109件,占全国34%,获批临床试验311件,其中化药创新药80件,占全国399件的20%,创新药成果显著;建立医疗器械协同创新中心,设立“国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站”。

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仿制药质量和疗效一致性评价工作开局良好。截至2018年9月底,江苏已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号,涉及93家企业252个品种,完成研究并获受理50个品规,数量居全国第一;获批14项,数量居全国第二。另外部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究,受理量占全国40%,走在全国前列。

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王越介绍,目前江苏已经有50个品规完成了一致性评价的研究,得到国家的申报,现已通过审批14个。

今年上半年,正大天晴的抗癌药盐酸安罗替尼胶囊、南京前沿生物的抗艾滋病药注射用艾博韦泰获批上市,都是拥有自主知识产权的化学创新药。江苏有346个药品品种通过美国、欧盟、日本等发达国家的相关认证。


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